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beplay官方体育——协助研究者提升beplay官方体育质量
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    关于SMO

    (一)SMO的定义

             SMO(Site Management Organization)是协助beplay官方体育机构进行beplay官方体育具体操作的现场管理组织。与CRO代表申办者行使beplay官方体育中部分申办者工作职责不同,SMO主要是代表研究者行使部分研究者工作职责的商业组织,SMO的主要业务是通过派遣临床研究协调员CRC(Clinical Research Coordinator)协助研究者执行beplay官方体育中非医学判断性质的具体事务性工作,以确保临床研究过程符合GCP和研究方案的规定。


    (二)SMO与CRO的异同

    SMO主要是派遣临床协调员(CRC)到beplay官方体育机构,在主要研究者的指导下,进行非医学性判断的事物性工作,以确保beplay官方体育顺利进行。 CRO主要是派遣临床研究监查员(CRA)对beplay官方体育全过程进行组织管理、督促检查研究者的beplay官方体育工作,以保证beplay官方体育按方案和GCP执行。


    ICH&GCP 8个部分 2个主角,CRO和SMO分别协助申办者和研究者,共同来控制临床的质量。


     


             CRO业务与SMO业务的主要异同点如下表所示:


     

     

    公司CRO业务

    SMO业务

    不同点

    服务对象

    beplay官方体育申办者

    beplay官方体育研究者

    服务内容

    协助申办者执行beplay官方体育中的部分监查、数据管理、统计分析等业务

    协助研究者执行beplay官方体育中非医学判断性质的具体事务性工作

    主要业务人员

    beplay官方体育技术服务中主要是临床监查员CRA

    临床研究协调员CRC

    相同点

    业务目标

    确保beplay官方体育的全过程遵循我国GCP或ICH-GCP规范

    业务规范

    我国GCP或ICH-GCP规范


    (三)临床研究协调员CRC与医院护士的区别

             临床研究协调员CRC(又称为"研究护士")是临床研究中的重要组成部分,是ICH-GCP的实施对beplay官方体育的伦理、科学与效率等方面要求逐渐提高的结果。CRC的主要工作内容包括beplay官方体育的准备;与伦理委员会和申办者、CRA之间的联络;协助研究者实施试验的各项工作,如获取知情同意书,数据收集与CRF转录;应对监管机构、申办者和CRA的监查、稽查与视察等。

             医院护士(又称"护士")是指经由护士学校专业教育训练、经过批准注册的专业护理技术人员,护士主要在医院或卫生保健机构从事临床护理工作,工作内容包括基础护理、专科护理、护理管理、护理教育、护理科研、预防保健等。此外,护士还可从事社区保健护理工作,如老人院、护理院等。


    (四)SMO对beplay官方体育机构/研究者的价值

    1、 为机构拓展业务,进入全球研究者网络,使机构有更多的机会参与国际多中心beplay官方体育。

    2、 提供受过培训并了解机构特点和需要的临床研究协调员(CRC),帮助研究者从繁琐的非临床工作中解脱出来并集中精力医治病人。

    3、 CRC人事关系属于SMO,降低医院的科研成本和管理成本,使研究机构避免人事管理的复杂事宜及其他行政开支。 

    4、 SMO通过对项目的专业管理,提高试验的质量,促进中心业务的发展。 

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